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聚焦ASCO|抗癌新药Entrectinib有效性获得进一步认可

浏览次数:发布日期:2019-06-11

每一年,来自世界各地的癌症医生和科学家们都会聚集在芝加哥参加美国临床肿瘤学会年会American Society of Clinical Oncology(ASCO)—— 全世界最具权威性、学术水平最高、规模最大的癌症学术会议。 在今年的ASCO上,多项重磅新药数据首次披露,其中靶向药物Entrectinib(中文名:恩曲替尼)带来了惊艳的临床数据,其有效性获得进一步认可,吸引了全球医学界的目光。



© ASCO/Scott Morgan 2019


Entrectinib是一种具有中枢神经系统(CNS)活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤。作为一种具有CNS活性的口服药物,用于于用于治疗神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者。


Entrectinib是Nerviano Medical Sciences Group(以下简称NMS集团)授权给美国药企Ignyta的新药研发品种。2017年12月23日,知名药企罗氏以约17亿美元现金收购了Ignyta 。2018年3月,一村资本联合海辰药业等联合组成中资并购方,收购了NMS集团90%的股权。


根据NMS与Ignyta的授权协议,Entrectinib上市后NMS集团最多可获得12%的特许使用费收入。



高效对抗脑转移

恩曲替尼(Entrectinib)横跨十大癌



Entrectinib is an investigational therapy designed to target cancers

目前,Entrectinib已被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性疗法,欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格,日本卫生部门授予SAKIGAKE资格(先驱资格)。这些称号表明NTRK融合阳性癌症患者存在巨大的未被满足的需求,而Entrectinib的出现填补了这一大空白。


本次会议公布的临床数据包括54位NTRK融合和53位ROS1融合的患者,涵盖了肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、乳腺样分泌癌、肠癌、胆管癌、其他妇科肿瘤、神经内分泌癌、唾液腺癌、胰腺癌十种不同类型的癌症患者。其中,NTRK融合的患者,22%具有脑转移;ROS1融合的患者,43%具有脑转移。


临床数据:


针对NTRK融合:一共54位患者,客观缓解率57%,其中42位没有脑转移的患者客观缓解率59.5%,12位有脑转移的患者客观缓解率50%。


针对ROS1融合:一共53位患者,客观缓解率77%,其中30位没有脑转移的患者客观缓解率80%,23位有脑转移的患者客观缓解率73.9%。


Entrectinib的耐受性良好,常见副作用都是1-2级,总体安全可控,未发生5级治疗相关不良事件。


上述临床试验结果显示了Entrectinib具有良好的对抗脑转移的效果,它可以穿过血脑屏障,能够处理已经存在的CNS病变并可能预防或推迟脑转移的发生。


ROS1融合大约发生在1%-2%左右的NSCLC病例中,由于这一肿瘤有扩散到大脑的倾向,Entrectinib的CNS活性是该化合物的关键差异特征。


 “These results using real-world data support the hypothesis that entrectinib has meaningful activity against lung tumors with ROS1 fusions and may be superior to current standard of care. While provocative, further study is certainly warranted to confirm these results,” said Meropol.
——Neal J. Meropol, MD, vice president of Research Oncology at Flatiron Health, and an author of the abstract, in an interview with The American Journal of Managed Care®


2019年2月19日,FDA接受广谱抗癌药entrectinib(恩曲替尼,RXDX-101)的新药申请(NDA),并授予该药治疗患有神经营养性原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性,局部晚期或转移性实体肿瘤的成人和儿童患者的优先审查(FDA对确定有可能在严重疾病的治疗,预防或诊断方面提供重大改进的药物给予优先审查)。其中包括先前的治疗后进展或在没有可接受的标准治疗的转移性ROS1阳性(融合)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初始治疗。


据悉,美国食品和药物管理局目前正在审查恩替尼尼的新药申请,以治疗选择的NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者,以及转移性ROS1患者 - 阳性非小细胞肺癌。FDA将在2019年8月18日之前做出决定,一旦通过,将正式上市造福广大的癌症患者。



Nerviano Medical Sciences

意大利最大的肿瘤药研发机构


NMS集团于1965年创立,是意大利最大的肿瘤药研发机构,也是国际抗肿瘤药领域中为数不多的符合全球药物研发认证体系和质量标准的综合性研究机构,具有54年的研发历史。

 

目前,NMS拥有四大业务板块:药物研发、临床前试验、临床试验和药品定制研发与生产服务。NMS在医药研究及服务领域具有强大的核心竞争力:拥有综合完整的服务平台,涵盖从药物早期发现到药物注册完整的产业链;拥有业内领先的小分子药物研发能力;旗下四个业务公司与大型跨国药企和生物技术公司建立长期稳定的合作;拥有国际顶尖的研发团队以及经验丰富的管理层。


NMS集团拥有员工 429 名,其中科研类人员 378 人(新药研发 146 人、临床前 CRO99 人、临床 CRO33 人、CDMO100人),研发人员中博士以上学历 63 名。NMS集团的代表性产品有注射用多柔比星、注射用盐酸表柔比星、注射用盐酸伊达比星,卡麦角林、苹果酸舒尼替尼胶囊等。现有20个在研品种:6个处于临床阶段,其中5个品种已对外授权,2018 年即将获批上市 2 个;2 个待进入临床;8 个处于临床前阶段;此外还有 4个抗体偶联药物。


一村资本、海辰药业等对NMS集团的并购将改变目前跨国药企在华单一设立研发中心的模式,让中国真正获得全球抗肿瘤药物研发和制药的原始创新资源库。


References:


1.Doebele R, Perez L, Trinh H, et al. Time-to-treatment discontinuation (TTD) and real-world progression-free survival (rwPFS) as endpoints for comparative efficacy analysis between entrectinib trial and crizotinib real-world ROS1 fusion-positive (ROS1+) NSCLC patients. Presented at: Presented at: 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL. Abstract: 9070.


2.Robinson G, Gajjar A, Gauvain K, et al. Phase 1/1B trial to assess the activity of entrectinib in children and adolescents with recurrent or refractory solid tumors including central nervous system (CNS) tumors. Presented at: 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 31-June 4, 2019; Chicago, IL. Abstract: 10009.

 

3.https://www.onclive.com/conference-coverage/asco-2019/entrectinib-achieves-strong-responses-in-pediatric-cancers-including-cns-tumors

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